医疗工具独一标识（即：UDI）是医疗工具的身份证，由产物标识（DI）和临蓐标识（PI）构成。依照《医疗工具独一标识编制准则》，医疗工具上市许可儿应该服从医疗工具独一标识编制规范创筑、保卫医疗工具独一标识。
UDI编码由特定发码机构同意，目前邦内受到承认的发码机构有三家AG九游会，各发码机构正在编码规范、任职平台、数据载体等方面存正在极少区别。企业须要依照产物的特色选拔适合的发码机构，这有助于企业正在赋码和流畅的流程中出现的题目量降至最低，从而更大水平地删除处分这些题目所需的人力，物力和财力资源。
依照邦度药监局同意的《医疗工具独一标识编制准则》，邦内发码机构应具备以下恳求：
医疗工具独一标识编制规范应该适当邦度药品监视收拾局以及适当本准则恳求的发码机构同意的干系规范。
发码机构应该为中邦境内的法人机构，具备圆满的收拾轨制和运转编制，确保服从其规范创筑的医疗工具独一标识的独一性，并适当邦度数据和平相合恳求。
发码机构应该向注册人/挂号人供给推广其规范的流程并教导执行，应该将其编码规范上传至医疗工具独一标识数据库并动态保卫，每年1月31日前向邦度药品监视收拾局提交服从其规范创筑的独一标识上一年度的叙述。
美邦食物药品监视收拾局经受的UDI编码三家发放机构搜罗GS1（邦际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通讯委员会）和ICCBBA（邦际血库自愿化委员会）。
此中GS1的利用领域最广、经受最高；HIBCC行动特意的医疗行业编码机构，正在医疗行业的利用也较为普及，医疗产物出口美邦，也常被恳求利用HIBC编码。不外，HIBCC规范正在中邦没有代庖机构；CBBAA规范是用于环球血液成品的一种规范。
中邦总共有三家承认的医疗工具独一标识(UDI)发行实体，分歧是中邦物品编码核心、中合村工信二维码本事斟酌院、阿里康健科技（中邦）有限公司。
中邦物品编码核心是联合结构、协作、收拾我邦商品条码、物品编码与自愿识别本事的特意机构，从属于邦度市集监视收拾总局，1988年建设，1991年4月代外我邦到场邦际物品编码结构（GS1），是GS1正在中邦独一能找到的结构。
中邦物品编码核心正在宇宙设有47个分支机构。物品编码与自愿识别本事已遍及使用于零售、制作、物流、电子商务、转移商务、电子政务、医疗卫生、产物德料追溯、图书音像范畴。
中合村工信二维码本事斟酌院（ZIIOT）建设于2014年，是用心于二维码本事斟酌和规范制定的科研任职机构，紧要展开二维码大家任职平台计划筑立、二维码注册解析任职，二维码枢纽本事研发、规范制定、科技功劳转化等管事。
2018年8月，ZIIOT得到邦际规范化结构（ISO）、欧洲规范委员会（CEN）、邦际自愿识别与转移本事协会（AIM Global）三大邦际结构合伙承认，成为邦际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯逐一家）设立正在中邦的环球代码发行机构,代码“MA”将最初用以向环球用户发放二维码标识；其自助研发的IDcode编码编制也成为《ISO/IEC 15459 音信本事 自愿识别与收集本事 独一标识》系各邦际规范的构成部门。
码上释怀平台是阿里康健任职于医药、医疗工具等康健行业的第三方市集化追溯平台。服从邦度药品监视收拾局《医疗工具独一标识编制准则》，阿里康健旨正在以UDI标识为核心扶植盛开共享式追溯生态，平台能够知足从医疗工具临蓐企业、流畅企业、利用单元及消费者的全链道追溯任职，完毕医疗工具产物粗糙化和全人命周期收拾。
任职领域搜罗发码、追溯和召回、全链道追溯数据收集和数据任职，以及针对C端扫码的患者端教训和康健收拾任职等。
“码上释怀”追溯平台兼容了“中邦产物德料电子囚系网”和“中邦药品电子囚系网”的追溯规范，是邦内最大的药品工具供应链追溯任职本事公司，然则其囚系码为非公然规范码，还没有得到邦际机构的承认。
与前面两家UDI授权机构的编码准则比拟，阿里康健最大的特性正在于能够完毕“短编码”（短编码和长编码可举行双向转换，短编码办法可擢升有用编码率）。至于编码布局、数据隔离符等音信，都大同小异。
中邦物品编码核心和中合村工信二维码本事斟酌院为产物供给的UDI编码是面向环球的，而阿里康健的UDI囚系码为非公然规范码，未得到邦际机构的承认，紧要为针对邦内市集的产物任职。
中邦物品编码核心采用的数据识别和收集本事为ISO/IEC 15424，中合村工信二维码本事斟酌院和阿里康健采用的数据识别和收集本事均为ISO/IEC 15459。
中邦物品编码核心的重心上风正在于为企业供给了巨头的商品音信揭晓渠道，企业能够完毕现有资源的所有整合，打通线上线下出售渠道；中合村工信二维码本事斟酌院供给医疗工具的全人命周期追溯任职；阿里康健为企业供给产物全人命周期追溯任职，为政府供给改进囚系任职机制，为消费者供给产物音信溯源、教训、导购等任职。
一维码是只正在一维目标上体现音信的条码符号，本事成熟、本钱低，能很好地兼容市情上现有的扫码摆设，但占用空间大，破损纠错才智差。
二维码是正在二维目标上都体现音信的条码符号，相较一维码，不异空间可能容纳更众的数据，正在工具包装尺寸受限的光阴能阐述很好的影响，具备必定的纠错才智，但对识读摆设的恳求高于一维码。
射频标签的载体本钱和识读摆设本钱相较于一维码和二维码要高，但读取速率速，能够完毕批量读取。注册人/挂号人可依照产物的特质、价格、紧要使用场景等要素选拔适宜的UDI数据载体。
UDI是行业近年来最重磅的计谋之一，通过擢升产物的可追溯性，完毕对医疗工具和平囚系，助力医疗工具物业高质料兴盛。企业UDI编码轨制的扶植要商酌到实质景况，适合的UDI轨制能下降企业内部收拾本钱，但假若盲目选拔发码机构，没有贴合产物和企业的实质需求，那么UDI也能够会造成一种包袱。
