指日,北京康辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)中药更始药金草片正在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中发展的众中央、随机、双盲、慰劳剂平行对比的Ⅲ期临床试验,已抵达紧要探究止境。公司将择机就金草片调养盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与囚禁部分举办疏导。
金草片Ⅲ期临床试验采纳众中央、随机、双盲、慰劳剂平行对比试验计划,比拟金草片与慰劳剂调养盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有用性和安闲性,筛选及格受试者遵照2:1比例被随机分拨到试验组和慰劳剂组,宗旨入组414例,此中试验组276例,慰劳剂组138例,全体受试者调养周期为12周。本试验紧要疗效目标为调养12周后的痛苦没落率。
首都医科大学从属北京中医病院滕秀香主任为本探究的紧要牵头探究者。本探究2022年11月告竣首例受试者入组,世界共有18家中央参研,2023年8月告竣总共414例受试者入组。
指日AG九游会,本探究正在牵头单元首都医科大学从属北京中医病院顺手召开数据审核会并告竣揭盲。统计判辨结果证实,金草片正在为期12周调养期内VAS评分的痛苦没落率抵达紧要探究止境;金草片的安闲性和耐受性优异,不良事情爆发率低。
公司将择机就金草片调养盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与囚禁部分举办疏导。
金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适宜症开荒的中药1.2类更始药种类,紧要因素为“总环烯醚萜苷”,从简单中药筋骨草全草中提取的有用部位制备而成,物质根柢精确、用意机制了解。目前邦内尚无调养盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。